BloomStem™間充質(zhì)干細胞擴增AOF培養(yǎng)基簡介

隨著人們對細胞培養(yǎng)安全性和穩(wěn)定性的重視，可通過代替胎牛血清等動物源性成分進而改善研究的安全性的無異源成分培養(yǎng)基（Xeno-Free，XF）逐漸投入使用。但XF培養(yǎng)基仍存在一定的限制，如血制品可能攜帶HIV、HBV以及未知病毒等潛在風險、人源性成分引起免疫原性反應、供體差異引起的產(chǎn)品性能差異以及終產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量控制難度大等問題。因此，為了滿足下游生物醫(yī)藥領域客戶對安全性的更高需求，以及相應指導原則的建議，使用安全性更高的無人源和動物源性成分的培養(yǎng)基、降低生物制品的安全風險具有重要意義。

化學成分限定培養(yǎng)基

無動物組分培養(yǎng)基（Animal Component-Free，ACF）和無動物源性培養(yǎng)基（Animal Origin-Free，AOF）是目前常見的兩種化學成分限定培養(yǎng)基。

ACF培養(yǎng)基是指在生產(chǎn)過程中不直接使用來源于人體或動物組織和體液的原料，可能含有使用動物細胞系或通過發(fā)酵產(chǎn)生的動物蛋白，即二級原料中可能含有來自動物組織的成分。

AOF培養(yǎng)基是指成品在生產(chǎn)過程的一級、二級原料（生產(chǎn)一級原料所使用的原材料）不使用任何直接來自人或動物體液和組織的原料，僅在三級原料可能含有人或動物體液及組織成分，安全性更高。而與XF培養(yǎng)基相比，因AOF培養(yǎng)基不使用直接來源于人體的材料，因此可以有效規(guī)避XF培養(yǎng)基可能引起的病原感染和免疫原性反應、產(chǎn)品批次間波動較大以及供體對終產(chǎn)品性能和供應穩(wěn)定性的影響。

AOF級別培養(yǎng)基的四大優(yōu)勢

01源頭把控，安全性高

AOF培養(yǎng)基所用原料都是重組成分，不含任何直接來自人源性或動物源性成分，因此不存在病毒、細菌等病原微生物感染的風險。

02簡化工藝，降低成本

無需額外對產(chǎn)品進行病毒去除工藝或病毒檢測，有效降低生產(chǎn)和質(zhì)檢成本。

03簡化項目申報流程

符合《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則》等指導原則要求 “應盡可能避免在干細胞培養(yǎng)過程中使用人源或動物源性血清" 。同時在不同國家區(qū)域進行備案、注冊、銷售時，可簡化因含有動物源性成分及人源性成分增加的報備手續(xù)，縮短產(chǎn)品上市銷售周期，降低人力和時間成本。

04穩(wěn)定供應，質(zhì)量可靠，批間差異極小

AOF級別產(chǎn)品的所有成分均為重組成分，原料不受動物源或人源血制品供應的影響，不會因為原料中不明確組分的差異影響生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。

Safe——AOF級原料提高安全性

原料中蛋白組分為人源重組蛋白，不含任何人源及動物源性成分，大程度避免病原體感染風險和免疫原性反應。

Western Blot法檢測非人型唾液酸（Neu5Gc）抗體，上圖所示FBS對照組和XF培養(yǎng)基均檢測出Neu5Gc，而BloomStem™ 間充質(zhì)干細胞擴增AOF培養(yǎng)基未檢出人源性及動物源性成分，不含有任何動物源性和人源性成分。

Uniform——批間一致性高

原料品質(zhì)可控，產(chǎn)品遵照GMP生產(chǎn)規(guī)范管理，批間差異極小，確保科研及規(guī)模化生產(chǎn)可重復表現(xiàn)。

抽取三批次BloomStem™ 間充質(zhì)干細胞擴增AOF培養(yǎng)基進行檢測，結果表明產(chǎn)品性能穩(wěn)定，批次間波動差異極小。

Reliable——性能表征優(yōu)異，值得客戶信賴

1、保持高效增殖和良好細胞形態(tài)

使用BloomStem™和其他市售培養(yǎng)基培養(yǎng)AD-MSCs，BloomStem™組在P6仍保持高效增殖趨勢。且鏡下觀察，BloomStem™組MSCs排列緊密，呈均一的梭形。

2、維持三系分化潛能

三系分化實驗結果顯示，經(jīng)BloomStem™ 間充質(zhì)干細胞擴增AOF培養(yǎng)基培養(yǎng)后，MSCs仍保持良好的成骨、成脂、成軟骨三系分化潛能。

3、維持多代次MSCs表面標記物表達

使用BloomStem™ 間充質(zhì)干細胞擴增AOF培養(yǎng)基培養(yǎng)后，對AD-MSCs進行流式分析。結果表明，AD-MSCs能表達高水平的CD73、CD90、CD105，但未表達CD11b、CD19、CD45和HLA-DR，符合MSCs表面標記物標準。

Efficient——高效應用，簡潔操作

wan全型培養(yǎng)基，操作便捷高效

簡化實驗操作步驟，降低人為操作風險，減少操作誤差。

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