什么是診斷試劑

　　人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。

　　隨著人們對健康和疾病防治服務(wù)的需求增長，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中，公眾對于診斷試劑質(zhì)量和安全的意識越來越強(qiáng)，對于相同項目在不同醫(yī)院的檢測結(jié)果，對于相同項目在同一醫(yī)院不同時間段的檢測結(jié)果比較，都開始有了越來越多的知情和質(zhì)控要求。

　　同時，隨著針對自測用產(chǎn)品的開發(fā)，越來越多的體外診斷試劑進(jìn)入家庭生活當(dāng)中，如早孕檢驗以及血糖監(jiān)測等。這種應(yīng)用帶來很多認(rèn)識方面的差異和使用中的問題，在產(chǎn)品選購、儲存、應(yīng)用及其處理等方面存在大量的知識普及和風(fēng)險控制需求，使得開展內(nèi)容豐富、形式多樣的相關(guān)科普宣傳的越來越有必要。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，開展質(zhì)量評估，加大綜合治理力度的同時，高度重視醫(yī)療器械科普宣教工作，與中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會密切合作，充分發(fā)揮社團(tuán)組織、專家和媒體的作用，開發(fā)和編制一系列醫(yī)療器械科普知識素材，供各級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、媒體開展科普宣傳時參考使用，幫助公眾正確認(rèn)識體外診斷試劑等醫(yī)療器械，走出認(rèn)識和使用誤區(qū)，提高相關(guān)質(zhì)量安全意識，有效分享社會發(fā)展和科技進(jìn)步的成果，同時也有利于醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量的提升，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)能力和整體健康水平提升，促進(jìn)社會共治。

　　當(dāng)前，我國體外診斷試劑大多數(shù)是按照醫(yī)療器械監(jiān)管的，部分是按藥品監(jiān)管的。這里所介紹的科普常識，主要是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的相關(guān)概念、監(jiān)管政策法規(guī)、正確選購、正確認(rèn)識廣告以及自用產(chǎn)品的使用和維護(hù)等方面的內(nèi)容。